安全性
全体のうち、いずれかの群で5%以上に発現した有害事象
[因果関係を問わない事象、主解析時(データカットオフ:2018年9月3日)]
<全体集団及び日本人部分集団>
ARAMIS試験において認められた全ての有害事象の発現率は、ニュベクオ群で954例中794例（83.2％）、プラセボ群で554例中426例（76.9％）でした。日本人部分集団において認められた全ての有害事象は、ニュベクオ群で62例中53例（85.5％）、プラセボ群で33例中21例 (63.6%) でした。
| 有害事象、n(%) MedDRA Ver.21.0 | 全体集団 | 日本人部分集団 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ニュベクオ群 (n=954) | プラセボ群 (n=554) | ニュベクオ群 (n=62) | プラセボ群 (n=33) | ||||||
| 全グレード | EAIR /100人年 | 全グレード | EAIR /100人年 | 全グレード | EAIR /100人年 | 全グレード | EAIR /100人年 | ||
| 全体 | 794 (83.2) | - | 426 (76.9) | - | 53 (85.5) | - | 21 (63.6) | - | |
| 重篤な有害事象 | 237 (24.8) | - | 111 (20.0) | - | 20 (32.3) | - | 3 (9.1) | - | |
| 投与中止に至った有害事象 | 85 (8.9) | - | 48 (8.7) | - | 5 (8.1) | - | 2 (6.1) | - | |
| 全体のうち、 いずれかの群で 患者の5％以上に 発現した有害事象 | 疲労 | 115 (12.1) | 8.6 | 48 (8.7) | 8.5 | 2 (3.2) | 2.6 | 1 (3.0) | 3.6 |
| 背部痛 | 84 (8.8) | 6.3 | 50 (9.0) | 8.8 | 5 (8.1) | 6.5 | 1 (3.0) | 3.6 | |
| 関節痛 | 77 (8.1) | 5.8 | 51 (9.2) | 9.0 | 1 (1.6) | 1.3 | 2 (6.1) | 7.2 | |
| 下痢 | 66 (6.9) | 4.9 | 31 (5.6) | 5.5 | 3 (4.8) | 3.9 | 4 (12.1) | 14.4 | |
| 高血圧 | 63 (6.6) | 4.7 | 29 (5.2) | 5.1 | 2 (3.2) | 2.6 | 1 (3.0) | 3.6 | |
| 便秘 | 60 (6.3) | 4.5 | 34 (6.1) | 6.0 | 8 (12.9) | 10.3 | 1 (3.0) | 3.6 | |
| 四肢痛 | 55 (5.8) | 4.1 | 18 (3.2) | 3.2 | 2 (3.2) | 2.6 | 0 | 0 | |
| 貧血 | 53 (5.6) | 4.0 | 25 (4.5) | 4.4 | 3 (4.8) | 3.9 | 0 | 0 | |
| ほてり | 50 (5.2) | 3.7 | 23 (4.2) | 4.1 | 1 (1.6) | 1.3 | 0 | 0 | |
| 悪心 | 48 (5.0) | 3.6 | 32 (5.8) | 5.6 | 4 (6.5) | 5.2 | 0 | 0 | |
| 尿路感染症 | 47 (4.9) | 3.5 | 28 (5.1) | 4.9 | 1 (1.6) | 1.3 | 1 (3.0) | 3.6 | |
| 尿閉 | 33 (3.5) | 2.5 | 36 (6.5) | 6.3 | 2 (3.2) | 2.6 | 1 (3.0) | 3.6 | |
- ※ 日本人部分集団解析の報告[Uemura H, et al.: Int J Clin Oncol.,26;578-590(2021)]では、死亡例、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の詳細が記載されていないため、6ページ の主 解 析時の副作用集計による安全性情報をご参照ください。
EAIR:曝露期間で調整した発現割合 グレードはNCI-CTCAE Ver 4.03に準じる。
【全体集団における副作用による重篤例・中止例・死亡例の詳細（主解析時）】
- • 重篤な副作用：ニュベクオ群で10例（1.0%）、プラセボ群で6例（1.1%）に報告された。［ニュベクオ群における重篤例: 尿閉、肺塞栓症、完全房室ブロック、伝導障害、小腸穿孔、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、末梢性虚血 各1例（重複あり）］［プラセボ群における重篤例:·心筋梗塞、胃炎、高血糖、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、尿閉、肺塞栓症·各1例（重複あり）］
- • ニュべクオ又はプラセボの投与中止に至った副作用：ニュベクオ群で15例（1.6%）、プラセボ群で13例（2.3%）に報告された［。ニュベクオ群における投与中止例: 血中クレアチニン増加 2例、貧血、腹部不快感、下痢、悪心、小腸穿孔、歩行障害、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、トランスアミナーゼ上昇、浮動性めまい、蕁麻疹、深部静脈血栓症、低血圧、末梢性虚血 各1例（重複あり）］［プラセボ群における投与中止例:·心筋梗塞、腹部膨満、上腹部痛、胃炎、悪心、疲労、頭蓋内出血、頭痛、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、そう痒症、高血圧、血管炎·各1例］
- • 死亡に至った副作用：ニュベクオ群で1例（小腸穿孔）、プラセボ群で2例（心筋梗塞、頭蓋内出血 各1例）であった。
