安全性
副作用
［ニュベクオ/プラセボとの因果関係が否定できない事象、主解析時（データカットオフ：2018年9月3日）］
- ニュベクオ群の安全性解析対象954例中258例（27.0%）、プラセボ群の安全性解析対象554例中110例（19.9%）に副作用が認められました。このうち、グレード3以上の副作用は、ニュベクオ群28例（2.9%）、プラセボ群16例（2.9%）でした。
- ニュベクオ群における主な副作用（2%以上）は、疲労68例（7.1%）、ほてり36例（3.8%）、悪心24例（2.5%）でした。
主な副作用（いずれかの投与群で発現率が1%以上のもの）
| MedDRA Ver.21.0 | ニュベクオ群（n＝954） | プラセボ群（n＝554） | ||
|---|---|---|---|---|
| 全グレード | グレード3以上 | 全グレード | グレード3以上 | |
| 疲労 | 68（7.1%） | 2（0.2%） | 24（4.3%） | 1（0.2%） |
| ほてり | 36（3.8%） | 0 | 15（2.7%） | 0 |
| 悪心 | 24（2.5%） | 0 | 17（3.1%） | 0 |
| 下痢 | 15（1.6%） | 0 | 9（1.6%） | 0 |
| 女性化乳房 | 15（1.6%） | 0 | 3（0.5%） | 0 |
| 食欲減退 | 14（1.5%） | 0 | 6（1.1%） | 0 |
| 頭痛 | 13（1.4%） | 0 | 4（0.7%） | 1（0.2%） |
| 浮動性めまい | 11（1.2%） | 1（0.1%） | 4（0.7%） | 0 |
| 高血圧 | 11（1.2%） | 4（0.4%） | 4（0.7%） | 3（0.5%） |
| 便秘 | 10（1.0%） | 0 | 5（0.9%） | 0 |
| アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ増加 |
10（1.0%） | 3（0.3%） | 0 | 0 |
| 無力症 | 9（0.9%） | 0 | 7（1.3%） | 1（0.2%） |
| 関節痛 | 5（0.5%） | 1（0.1%） | 6（1.1%） | 0 |
グレードはNCI-CTCAE Ver 4.03に準じる
【試験薬投与期間中央値】
ニュベクオ群：14.8ヵ月、プラセボ群：11.0ヵ月
- 重篤な副作用は、ニュベクオ群で10例（1.0%）、プラセボ群で6例（1.1%）に報告されました。
［ニュベクオ群における重篤例: 尿閉、肺塞栓症、完全房室ブロック、伝導障害、小腸穿孔、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、末梢性虚血 各1例（重複あり）］
［プラセボ群における重篤例: 心筋梗塞、胃炎、高血糖、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、尿閉、肺塞栓症 各1例（重複あり）］ - ニュべクオ又はプラセボの投与中止に至った副作用は、ニュベクオ群で15例（1.6%）、プラセボ群で13例（2.3%）に報告されました。
［ニュベクオ群における投与中止例: 血中クレアチニン増加 2例、貧血、腹部不快感、下痢、悪心、小腸穿孔、歩行障害、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少、トランスアミナーゼ上昇、浮動性めまい、蕁麻疹、深部静脈血栓症、低血圧、末梢性虚血 各1例（重複あり）］
［プラセボ群における投与中止例: 心筋梗塞、腹部膨満、上腹部痛、胃炎、悪心、疲労、頭蓋内出血、頭痛、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、そう痒症、高血圧、血管炎 各1例］ - 死亡に至った副作用は、ニュベクオ群で1例（小腸穿孔）、プラセボ群で2例（心筋梗塞、頭蓋内出血 各1例）に報告されました。
