副次評価項目とその他の評価項目の一覧
副次評価項目とその他の評価項目（最終解析時）
ニュベクオ群、プラセボ群における、副次評価項目とその他の評価項目の最終解析時の結果は、次のとおりでした。
| ニュベクオ群（n＝955） | プラセボ群（n＝554） | ハザード比 | p値＊1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3年時成績 | イベント数 | 3年時成績 | イベント数 | ||||
| 副次 評価項目＊2 | OS | 83% 〔80～86〕 | 148 | 77% 〔72～81〕 | 106 | 0.69 〔0.53～0.88〕 | 0.003 |
| 疼痛増悪までの期間＊4 | 53% 〔47～60〕 | 251 | 32% 〔22～43〕 | 178 | 0.65 〔0.53～0.79〕 | ＜0.001 | |
| 化学療法の初回開始 までの期間 | 83% 〔80～86〕 | 127 | 75% 〔69～80〕 | 98 | 0.58 〔0.44～0.76〕 | ＜0.001 | |
| SSE発現までの期間 | 96% 〔95～98〕 | 29 | 92% 〔89～96〕 | 28 | 0.48 〔0.29～0.82〕 | 0.005 | |
| その他の 評価項目＊2, 3 | 前立腺癌関連の侵襲的 治療開始までの期間 | 94% | 45 | 87% | 53 | 0.42 | ー |
| 抗腫瘍薬による後治療 開始までの期間 | 88% | 85 | 70% | 105 | 0.36 | ー | |
〔 〕: 95%CI
＊1: 層別log-rank test（副次評価項目の有意水準：両側0.0498）
＊2: 最終解析時（データカットオフ: 2019年11月15日）
＊3: その他の評価項目の検定結果は参考値であるため、ハザード比のみを記載した
＊4: 最終解析時に、主解析時のデータ（データカットオフ: 2018年9月3日）を用いて実施した
層別化因子：PSADT（≦6ヵ月 vs ＞6ヵ月）、ベースライン時の骨修飾薬投与（あり vs なし）
化学療法の初回開始までの期間：前立腺癌に対する細胞傷害性薬剤による化学療法の初回開始までの期間と定義した。
SSE発現までの期間：無作為割付け日からSSEの初回発現までの期間。SSEは、骨関連症状の緩和のための外部照射の使用、新規の症候性病的骨折の発現、脊髄圧迫の出現、又は腫瘍関連の整形外科的処置のいずれか早く認められたものと定義した。SSEが発現しなかった被験者は、最終来院日又はSSE評価日で打ち切りとした。
前立腺癌関連の侵襲的治療開始までの期間：無作為割付け日から前立腺癌関連の初回侵襲的治療の実施日までの期間と定義した。前立腺癌関連の侵襲的治療とは、前立腺癌の進行に起因する症状、徴候又は所見の緩和のため必要となった処置（例：膀胱のカテーテル挿入、水腎症の経皮的ドレナージ、前立腺の緩和的な電気切除など）と定義した。
抗腫瘍薬による後治療開始までの期間：無作為割付け日から最初の抗腫瘍薬の開始までの期間と定義した。
追跡期間中央値：29.0ヵ月（最終解析時のデータカットオフ：2019年11月15日）
〔 〕: 95%CI
| ＊1: | 層別log-rank test |
| ＊2: | 最終解析時（データカットオフ: 2019年11月15日） |
| ＊3: | その他の評価項目では有意水準が設定されていないことから、検定結果は参考値となるため、95%CIは記載していない |
| ＊4: | 最終解析時に、主解析時のデータ（データカットオフ: 2018年9月3日）を用いて実施 |
