患者背景

患者背景＜全体集団及び日本人部分集団＞

特性全体集団日本人部分集団
ニュベクオ群
(n=955)		プラセボ群
(n=554)		ニュベクオ群
(n=62)		プラセボ群
(n=33)
年齢、中央値（範囲）、歳74.0 (48‒95)74.0 (50‒92)77.0 (56‒90)76.0 (56‒87)
年齢群（歳）、n（％）
　 < 65
　 65‒74
　 75‒84
　 ≧ 85		 
113 (11.8)
373 (39.1)
384 (40.2)
85 (8.9)		 
84 (15.2)
216 (39.0)
209 (37.7)
45 (8.1)		 
3 (4.8)
20 (32.3)
27 (43.5)
12 (19.4)		 
3 (9.1)
10 (30.3)
18 (54.5)
2 (6.1)
初回診断からの期間、中央値（範囲）、月86.15 (2.6‒337.5)84.23 (0.5‒344.7)71.09 (11.9‒230.9)82.56 (15.2‒206.3)
画像中央判定によるリンパ節転移の有無、n（％）
　 あり
　 なし		 
100 (10.5)
855 (89.5)		 
66 (11.9)
488 (88.1)		 
10 (16.1)
52 (83.9)		 
6 (18.2)
27 (81.8)
原発巣分類、n（％）
　 T2　：前立腺に限局する癌
　 T3a ：片葉または両葉が被膜を超えて浸潤する癌		 
110 (11.5)
113 (11.8)		 
58 (10.5)
49 (8.8)		 
1 (1.6)
25 (40.3)		 
1 (3.0)
6 (18.2)
Gleasonスコア、n（％）
　 < 7
　 ≧ 7		 
217 (22.7)
711 (74.5)		 
142 (25.6)
395 (71.3)		 
4 (6.5)
58 (93.5)		 
2 (6.1)
30 (90.9)
血清PSA中央値（範囲）、ng/mL9.030 (0.31‒858.30)9.670 (1.46‒885.21)4.465 (1.91‒66.12)4.150 (1.77‒99.53)
PSA倍加時間
　 中央値（範囲）、月
　 ≦ 6ヵ月、n（％）
　 > 6ヵ月、n（％）		 
4.3890 (0.744‒10.991)
667 (69.8)
288 (30.2)		 
4.6500 (0.662‒13.194)
371 (67.0)
183 (33.0)		 
4.1955 (1.205‒9.423)
51 (82.3)
11 (17.7)		 
4.3760 (1.401‒7.072)
24 (72.7)
9 (27.3)
血清中テストステロン中央値（範囲）、nmol/L0.550 (0.16‒25.89)0.550 (0.15‒7.25)0.640 (0.28‒1.40)0.590 (0.18‒1.37)
ECOG PS、n（％）
　 0
　 1		 
650 (68.1)
305 (31.9)		 
391 (70.6)
163 (29.4)		 
55 (88.7)
7 (11.3)		 
31 (93.9)
2 (6.1)
骨修飾薬の使用、n（％）
　 あり
　 なし		 
31 (3.2)
924 (96.8)		 
32 (5.8)
522 (94.2)		 
5 (8.1)
57 (91.9)		 
5 (15.2)
28 (84.8)
過去のホルモン療法、n（％）
　 1レジメン
　 ≧ 2レジメン
　 該当なしa		 
177 (18.5)
727 (76.1)
51 (5.3)		 
103 (18.6)
420 (75.8)
31 (5.6)		 
1 (1.6)
61 (98.4)
0		 
1 (3.0)
32 (97.0)
0
初回療法、n（％）
　 ホルモン療法
　 精巣摘出術
　 前立腺摘除術
　 放射線療法
　 Active surveillance
　 その他		 
403 (42.2)
91 (9.5)
239 (25.0)
177 (18.5)
12 (1.3)
32 (3.4)		 
252 (45.5)
50 (9.0)
134 (24.2)
89 (16.1)
7 (1.3)
22 (4.0)		 
40 (64.5)
1 (1.6)
8 (12.9)
3 (4.8)
2 (3.2)
8 (12.9)		 
19 (57.6)
0
8 (24.2)
5 (15.2)
0
1 (3.0)
初回ADTからの期間、中央値（範囲）、月b64.160 (0.92–644.35)61.860 (2.92‒386.63)64.835 (9.86‒234.95)53.580 (14.75–206.80)

a:精巣摘出術を受けた患者はホルモン療法を受ける必要がなかった
b:ADTは黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬／拮抗薬、精巣摘出術又は抗アンドロゲン薬（アンドロゲン受容体阻害薬）と定義した