副次評価項目【主解析時】<全体集団*及び日本人部分集団>
全体集団及び日本人部分集団における、ニュベクオ群、プラセボ群の主解析時の副次評価項目の結果は表のとおりでした。
| 評価項目 中央値、月（イベント数） | 全体集団 | 日本人部分集団 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ニュベクオ群 (n=955) | プラセボ群 (n=554) | HR (95% CI) | ニュベクオ群 (n=62) | プラセボ群 (n=33) | HR (95% CI) | ||
| 副次評価項目 | OS | 未到達 (78) | 未到達 (58) | 0.706 （0.501-0.994） | 未到達 (3) | 未到達 (2) | 0.717 （0.119-4.311） |
| 疼痛増悪までの 期間 | 40.31 (251) | 25.36 (178) | 0.647 （0.533-0.785） | 未到達 (13) | 19.09 (10) | 0.516 （0.221-1.205） | |
| 化学療法の初回 開始までの期間 | 未到達 (73) | 38.21 (79) | 0.433 （0.314-0.595） | 未到達 (3) | 未到達 (3) | 0.457 （0.092-2.273） | |
| SSE発現までの 期間 | 未到達 (16) | 未到達 (18) | 0.428 （0.218-0.842） | 未到達 (1) | 未到達 (2) | 0.224 （0.020-2.481） | |
全体集団:層別log-rank test、層別Cox比例ハザードモデル
日本人部分集団:非層別Cox比例ハザードモデル
追跡期間中央値:17.9ヵ月(主解析時のデータカットオフ:2018年9月3日)
層別化因子:PSADT(≦6ヵ月 vs >6ヵ月)、ベースライン時の骨修飾薬投与(あり vs なし)
- ＊：全体集団の最終解析時結果[追跡期間中央値:29.0ヵ月(最終解析時のデータカットオフ: 2019年11月15日)、有意水準:両側0.0498)]
OS:HR 0.69〔95%CI:0.53~0.88〕、p=0.003 疼痛増悪までの期間:HR 0.65〔95%CI:0.53~0.79〕、p<0.001(最終解析時に主解析時のデータを用いて実施した)
化学療法の初回開始までの期間:HR 0.58〔95%CI:0.44~0.76〕、p<0.001 SSE発現までの期間:HR 0.48〔95%CI:0.29~0.82〕、p=0.005
